Qual o projeto de pesquisa dever ser avaliado por um comitê de ética?
Todos os projetos de pesquisa, relativos aos seres humanos, direta e indiretamente, inclusive os projetos com dados secundários, pesquisas sociológicas, antropológicas e epidemiológicas.
Quem pode cadastrar projeto de pesquisa na Plataforma Brasil?
Qualquer pessoa, maior de 18 anos, poderá cadastrar-se como pesquisador na Plataforma Brasil e submeter seu projeto de pesquisa com fins de apreciação ética pelo sistema CEP/Conep.
É necessário possuir vínculo com alguma instituição?
Ainda que seja recomendável que o pesquisador responsável possua o amparo de uma instituição para realização de seu projeto, a Plataforma Brasil permite que um pesquisador sem vínculo institucional cadastre seu projeto e submeta-o para análise ética ao Sistema CEP/Conep
O IFSertãoPE já está cadastrado na Plataforma Brasil. Portanto, se é um pesquisador desta instituição, deverá especificá-la.
Quais os documentos necessários à análise ética?
1. Folha de rosto;
2. TCLE para maior de 18 anos ou emancipado, ambos alfabetizados;
3. TCLE para os pais ou responsáveis pelos menores de 18 anos participantes da pesquisa;
4. Termo de assentimento para os menores de 18 anos participantes da pesquisa;
5. Termo de sigilo e compromisso;
Considerando ainda a especificidade dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, a análise ética poderá exigir:
1. Carta de anuência;
2. Declaração de uso de dados.
Como é gerada a folha de rosto e qual sua finalidade?
Esse documento é gerado no sistema informatizado Plataforma Brasil, no ato de cadastramento do projeto de pesquisa nesse sistema. A Sua finalidade é a expressão de compromisso do pesquisador e da instituição em cumprir a resolução 466/12 Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde.
O CEP IFSertãoPE avalia projetos em andamento?
O comitê não analisa projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou de dados e que envolvam seres humanos ou animais, direta ou indiretamente.
Posso enviar o meu projeto para ser apreciado pelo CEP IFSertãoPE, embora a pesquisa não possua vínculo com a instituição?
Sim. Entretanto, caso o pesquisador seja servidor ou bolsista maior de 18 anos do IFSertãoPE, deverá indicar, no ato de preenchimento da folha de rosto, o vínculo com essa autarquia.
Posso usar um modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) diferente daquele disponibilizado pelo CEP IFSertãoPE?
O modelo disponível em nossa página é apenas uma sugestão. Logo, é possível a elaboração de um TCLE pelo próprio pesquisador, nos moldes preconizados pelas resoluções n.º 466/2012 e n.º 510/2016, do Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde.
Posso começar a desenvolver meu projeto enquanto aguardo o parecer do CEP IFSertãoPE sobre as respostas às pendências?
Não. O CEP IFSertãoPE não avalia projetos de pesquisa em andamento e estes não podem ser iniciados sem antes receberem a aprovação.
O Comitê de Ética analisa os aspectos científicos do projeto?
Não, apenas os aspectos éticos da pesquisa. No entanto, a Resolução CNS n.º 466/12 entende que a análise ética não pode ser dissociada da análise científica. Nessa concepção, o CEP IFSertãoPE não emite parecer consubstanciado a respeito da metodologia utilizada na pesquisa, mas sobre as implicações ou repercussões éticas decorrentes da metodologia empregada na pesquisa.
Antes da submissão do projeto ao CEP IFSertãoPE, o questionário utilizado na pesquisa (quando houver) pode ou deve ser previamente testado?
Não pode ser testado. O pré-teste implica na execução do projeto-piloto que compõe o projeto original, o que caracteriza o início da pesquisa sem a aprovação do comitê. O questionário poderá ser modificado a qualquer momento do desenvolvimento da pesquisa, sendo que as alterações deverão ser encaminhadas ao CEP IFSertãoPE.
O resultado da avaliação do CEP IFSertãoPE será enviado ao pesquisador após a elaboração do parecer?
O resultado da análise ética do projeto de pesquisa será divulgado mediante sistema informatizado Plataforma Brasil, devendo o pesquisador acessar esse sistema para fins de verificação do resultado.
Como proceder se houver pendência em meu projeto?
As pendências deverão ser corrigidas dentro de 30 dias, contados a partir da data de publicação do parecer consubstanciado CEP IFSertãoPE, procedendo-se ao arquivamento do projeto de pesquisa caso o pesquisador não atenda às pendências constantes do parecer.
Tenho de comunicar ao CEP IFSertãoPE qualquer alteração que ocorra no projeto?
Sim. Qualquer alteração que envolva métodos, critérios éticos, mudança no quadro de pesquisadores/entrevistadores, instrumental e outras considerações pertinentes, deve ser imediatamente comunicada por meio de emenda ao projeto submetida na Plataforma Brasil.
O pesquisador necessita enviar algum relatório ao CEP IFSertãoPE?
O pesquisador deverá enviar relatório final por meio de notificação submetida na Plataforma Brasil logo após o encerramento da pesquisa, apresentando os resultados nesta consolidados. Além disso, poderão ser exigidos relatórios parciais, conforme preconizado pela resolução n.º 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde Ministério da Saúde.
